南韓生物科技公司思拉真（SillaJen）正在開拓癌症藥物組合劑量確定的創新途徑。該公司近期宣布將運用類器官（organoids）及微生理系統（MPS）技術，為臨床試驗中的癌症藥物組合確定最佳劑量。
思拉真公司計劃在今年第二季向韓國和美國的監管機構申請批准，測試其抗癌藥物候選BAL0891與免疫療法藥物特維巴（Tevimbra/tislelizumab）的組合效果。該公司一位官員表示：「我們將根據先前患者研究的數據，以及類器官模型的新發現，確定第二階段臨床試驗的最佳劑量。」
專家分析指出，若思拉真能成功使用微生理系統技術確定第二階段推薦劑量（RP2D），將使該公司在臨床開發創新領域處於全球領先地位。
BAL0891是一種全新的癌症治療藥物，其獨特之處在於同時針對癌細胞增殖所依賴的兩種關鍵蛋白質——TTK和PLK1。這種雙靶向機制能夠使癌細胞開始分裂但隨後失敗並死亡，為癌症治療提供新的策略。
臨床前研究顯示，BAL0891對多種癌細胞均有效抑制作用，包括三陰性乳癌、子宮內膜癌、大腸癌、尿路上皮癌、胃癌和腎癌。公司資料還顯示，靜脈給藥方式比口服給藥對抗癌效果更為顯著。
值得注意的是，思拉真的BAL0891作為一種首創雙靶向腫瘤藥物，於2021年獲得瑞士生物科技公司Basilea Pharmaceutica Ltd.的授權。這反映了該技術的獨特性和潛在市場價值。
為評估BAL0891與免疫檢查點抑制劑的協同作用，思拉真於2024年6月與位於聖地牙哥的生物科技公司Qureator展開合作。Qureator專門從事3D疾病建模，在這項合作中，Qureator使用類器官模型測試BAL0891與抗PD-1免疫療法藥物Keytruda的聯合效果，測試對象包括三陰性乳癌、腎細胞癌、胃癌和大腸癌的類器官模型。
在接受《韓國經濟日報》旗下生物科技媒體Hankyung Bio Insight採訪時，Qureator研究主管劉相熙（音譯，Yoo Sanghee）透露，BAL0891結合微生理系統技術在三陰性乳癌模型中的效果比單獨使用BAL0891提高了30%。
Qureator公司由首爾國立大學機械工程教授、微生理系統技術領域權威專家全努利（音譯，Jeon Noo-li）與前Vertex製藥科學家具柏克（音譯，Kyu Baek）共同創立。該公司以能夠複製腫瘤微環境（TME）而聞名，而腫瘤微環境被視為腫瘤形成的保護屏障，能幫助腫瘤抵抗治療。
全努利教授解釋道：「許多藥物在動物實驗中表現良好，但在人體試驗中失敗，原因在於人體與動物的差異。即使是類器官研究也必須準確再現真實條件，如血液流動和免疫系統活動，才能真正發揮參考價值。」
Qureator的技術突破在於能夠在實驗室晶片上創建包含血管、免疫細胞（T細胞）和支持細胞的3D人體腫瘤環境。該公司研究人員強調，微生理系統技術在選擇第二階段推薦劑量過程中發揮了關鍵作用。
劉相熙指出：「美國食品藥物管理局（FDA）也在鼓勵製藥公司使用生物標記物，而不僅僅依靠最大耐受劑量來確定第二階段推薦劑量。」這一趨勢表明，監管機構正在支持更為精確和個體化的藥物開發方法。
思拉真計劃在下個月於芝加哥舉行的美國癌症研究協會（AACR）年會上提交更多研究發現。一位思拉真官員表示：「基於我們與Qureator的研究結果，我們將繼續推進BAL0891與特維巴（一種類似Keytruda的免疫療法）的聯合臨床試驗。」
業界分析人士認為，如果思拉真的研究取得成功，將可能為全球類器官技術應用於改善癌症藥物開發設立新標準，使臨床試驗變得更快速、更安全且更有效。這不僅代表思拉真在生物科技領域的重要突破，也為未來癌症治療提供了新的希望。
