日本入境不認高端新冠疫苗 高端:已於9月提供文件助政府與日方溝通

日本入境不認高端新冠疫苗 高端:已於9月提供文件助政府與日方溝通

高端COVID-19疫苗(圖/資料照片,圖源:翻攝自蔡英文YouTube)

因應全球新型冠狀病毒(或稱COVID-19、武漢肺炎)發展及開放趨勢,日本已於10月11日起大幅解除入境限制,但相關規定中因規範入境者需接種3劑在WHO(世界衛生組織)緊急使用清單(EUL)內的新冠疫苗,而台灣的高端新冠疫苗未在名單之列,因此若接種高端疫苗的民眾若要入境日本,另得持自費檢驗的72小時內PCR陰性證明,抑或是補打日本承認的新冠疫苗所需劑次。對於相關議題,高端疫苗生物製劑股份有限公司今(13)日發表聲明,稱已於9月提供相關文件給中央流行疫情指揮中心,助政府持續與日方溝通。

高端表示,日本目前入境檢疫規定僅接受WHO緊急使用清單(EUL) 之新冠疫苗接種證明,尚不包含已取得台灣EUA的高端疫苗。高端新冠疫苗依循台灣法規單位之標準進行開發,為台灣認可之正式EUA疫苗;日本入境檢疫要求並非藥證申請審查,不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請之事項,因此,高端疫苗已於九月份提供疫情指揮中心相關文件,並陸續提供其他補充資料,協助政府部門進行溝通。高端疫苗將配合台日雙方政府之持續協商,盼盡快提供民眾更便利的赴日旅遊方式。

至於高端新冠疫苗的國際認證進度,高端則表示因良好的研發成果受到WHO肯定,進而入選團結試驗疫苗(STV),由WHO主導執行全球臨床三期,目前靜待其公佈臨床結果;此外,高端疫苗也自行於國外執行免疫橋接三期試驗。

高端坦言,由於台灣並非WHO成員國,高端疫苗無法於取得台灣認證後直接申請WHO認證,需經第三國藥監單位的協助,才得以提出申請。目前高端疫苗已向澳洲藥監單位TGA及WHO相關主管部門正式提出申請緊急使用許可,如有任何進度更新,即依法規公告。

高端表示,台灣因政治處境特殊,台灣本土疫苗廠欲取得國際認證之難度遠高於其他國外疫苗公司。雖有此客觀限制條件,高端疫苗全體員工仍將全力以赴,為國際認證之目標努力。

另關於疫苗保護效益(effectiveness)報告方面,高端表示高端新冠疫苗於2021年取得台灣緊急使用授權(EUA)時,衛福部食藥署要求於今(2022)年檢送疫苗保護效益報告,該公司已如期繳交,並於專家會議上報告說明。日前收到食藥署審查補件要求後,已積極準備相關資料,將依要求及規範如期於10月底完成補件。

本文來源:台灣好新聞

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