衛福部疾管署副署長莊人祥（圖／衛福部疾管署YouTube）
衛福部食品藥物管理署，先前已核准莫德納（Moderna）次世代新型冠狀病毒（或稱COVID-19、武漢肺炎）雙價疫苗（武漢原始株、Omicron BA.1）的EUA（緊急使用授權），並作為18歲以上成人主動免疫之追加接種。而食藥署昨（26）日進一步宣布，專家會議也通過莫德納 BA.4/5新冠雙價疫苗，與輝瑞/BNT的新冠BA.1及BA.4/5雙價疫苗的緊急使用授權（EUA）。中央流行疫情指揮中心今（27）日則表示，已向莫德納先訂貨約60萬劑BA.4/5疫苗，預計最快11月上旬到貨。
食藥署指出，經審查BioNTech
BA.1及BA.4/5與Moderna BA.4/5雙價疫苗所附資料，根據原型株疫苗的安全性及效益資料、BA.1雙價疫苗的人體臨床試驗結果及BA.4/5雙價疫苗的動物試驗結果，BA.1雙價疫苗相較於原型株疫苗作為追加劑，能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應，而由於BA.4/5雙價疫苗與BA.1雙價疫苗具相同的製程及相似的組成，預期也能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應。另外相關動物試驗結果顯示，BioNTech 及Moderna BA.1及BA.4/5雙價疫苗均具有良好的對抗Omicron病毒變異株的效果。在安全性資料方面，施打BA.1或BA.4/5雙價疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應頻率，皆與原型株疫苗相似，以輕中度不良反應為主，且無偵測到新的安全性訊號。
（圖／衛福部）
食藥署表示，經過專家會議整體評估，國內目前主要流行的病毒變異株為BA.4/5，在緊急公共衛生需求的考量下，同意依據藥事法第48條之2，核准 BioN-Tech BA.1及BA.4/5雙價疫苗與Moderna BA.4/5雙價疫苗之專案輸入，適用於12歲以上青少年及成人之主動免疫接種，作為追加劑使用，在國內已專案核准的COVID-19疫苗之基礎接種或追加劑後，間隔至少3個月施打。
（圖／衛福部疾管署Facebook）
食藥署表示，上述BioNTech及Moderna雙價疫苗疫苗亦已獲得美國、歐盟、日本及加拿大等國同意緊急授權使用。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。
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本文來源：台灣好新聞
